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医疗器械生物相容性检测报告,你补充了吗?

Time:2020-03-26 10:31:14    浏览数量:814次   

今年春节后,由于国内疫情的爆发,为保证市场对于防疫医疗用品的供应,各省纷纷出台了医疗器械应急审批指引。而生物相容性检测报告作为注册提交的必要文件,很多企业由于应急审批过程中,未及时送检提交此报告。

 

根据广东省药监局发布的关于医用口罩、医用防护服等防疫医疗器械的应急指示,企业在应急审批后需要要补全生物相容性检测报告。

 

生物相容性测试内容有哪些?

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生物相容性测试标准

○口罩国内注册:GB/T 16886.5-2017GB/T 16886.10-2017

 

○口罩出口欧盟:ISO 10993-5:2009ISO 10993-10:2010

 

○口罩出口美国:ISO 10993-5:2009ISO 10993-10:2010

 

 

中检华通威无源医疗器械产品第三方检测实验室,投资2000万,于2019年正式投入使用。其中生物相容实验室面积3000平米,配备专业的检测设备,现已获得CNASCMA授权。华通威与众多国际公告机构合作良好,可为医疗器械类产品进入全球市场进行专业的咨询、检测、认证服务。

 

需要补齐生物相容性检测报告的客户,欢迎咨询我司官网或拨打热线服务:400-963-0755