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解读 | 口罩出口美国的检测认证相关法规

Time:2020-03-18 14:24:02    浏览数量:856次   

口罩出口美国的检测认证相关法规,下面由中检华通威为您解读!


美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,医用口罩由FDA管控,防护口罩由NIOSH管控。

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医用口罩

美国医用口罩属于规则878.404,分类为二类,且需要申请510K批准,出口美国的路径为:


● 进行产品测试(性能测试、生物学测试)

● 准备510K文件,提交FDA评审

● FDA发510K批准信

● 完成工厂注册和器械列名

● 产品出口



注意:

a、已经获得NIOSH批准的N95口罩,可以豁免510K,直接进行工厂注册和列名

b、获得持有510K的制造商的授权,作为 其代工厂,使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。


防护口罩

NIOSH的口罩防护等级认证流程如下:

1、送样品到NIOSH认可的实验室进行预检,通常为美国实验室

2、编写技术文件提交NIOSH评审,一般包括:产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告

3、工厂检查

4、核发证书


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