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HOT INFORMATION

• 强制性CCC认证的常见的3种申请方式 2020-05-27

  您是否经常遇到这样的问题：我的产品想改个型号名、我这是系列产品、我只修改了外壳颜色可以不重新申请CCC证书了吗？ 在CCC强制性产品认证目录（包含17大类103种产品）范围内的产品，需申请CCC认证，获证后方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。
• 头盔测试认证，找中检华通威就对了！ 2020-05-27

  4月21日，公安部交管局下发了一则在全国范围内部署“一盔一带”安全守护行动的通知：6月1日起，公安交管部门将加强执法管理，依法查纠摩托车、电动自行车骑乘人员不佩戴安全头盔以及汽车驾乘人员不使用安全带行为。
• 医用灭菌产品有效期及包装研究方案 2020-05-14

  根据我国相关医疗器械法规，对产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人/注册人应在注册资料中明确产品的使用期限，并提供相关的验证资料。
• IVD设备：新冠试剂盒配套设备欧美上市认证方案 2020-05-14

  随着全球疫情的持续扩散，核酸检测是确诊新冠肺炎的重要手段之一。核酸检测即通过采集患者的咽、鼻、呼吸道分泌物和粪便等作为标本，在特定的实验室环境中，以特殊的技术手段检测其中是否存在新冠肺炎的病原体核酸。除新冠试剂盒外，核酸检测过程中使用的设备亦起到关键作用。
• 血氧仪中欧美认证方案 2020-05-06

  血氧仪，一般是用于医院、家庭、氧吧，或者是给有肺部疾病的人测量体内氧含量的设备。目前常用的血氧仪有：指夹式血氧仪（如图左）、掌式血氧仪（如图右）。
• 制氧机(医用和家用)出口欧美的认证方案 2020-05-06

  随着全球疫情的持续扩散，民众和医疗机构对治疗器械和辅助治疗医疗设备需求越来越急迫。在这种情况下，氧疗已经被证明是目前针对新型冠状病毒的一种有效治疗方式。如制氧机与血氧仪，对普通家庭的防护预防及辅助治疗阶段都是受益的医疗器械。
• 荷兰西班牙两国宣布口罩中国标准可替代欧洲标准 2020-04-28

  为解决新冠疫情期间个人防护用品及医疗器械产品短缺的问题，近日，荷兰与西班牙两国分别发出公告：宣布中国口罩相关标准与欧洲口罩相关标准等效。
• 输液泵制造商注意： FDA又出EUA应急方案 2020-04-22

  2020年4月， 美国FDA 针对输液泵及其附件发布执行政策(Enforcement Policy for Infusion Pumps and Accessories During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)，以积极有效应对公众突发卫生事件和COVID-19病毒的防治工作，FDA对输液泵及其配件的修改具有灵活操作性，其目的是促进安全有效的医疗器械的持续可用性。
• 权威解读 | 口罩等防疫用品出口欧盟（CE）准入信息指南 2020-04-21

  4月15日，国家认监委发布了口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版），为帮助大家快速理解，中检华通威针对供应商在阅读过程中遇到的问题作出如下解读。
• 关于COVID-19防疫医疗器械认证事项告客户书 2020-04-21

  在全球人民都在与疫情相对抗的关键时刻，疫情防控用品的市场供给举足轻重，各部门都在保障产品质量的同时奋力推动产品尽快上市。 作为独立的第三方检测机构，深圳华通威国际检验有限公司及其子公司中检华通威国际检验（苏州）有限公司实施了一系列措施，只为在产品检测认证环节加快周期，争取疫情防控时间。 但市场上却不可控的出现了以我司报告为模板的伪造、篡改行为，这些无效报告主要出自所谓的代理中介。 为严肃检测机构的权威性、公正性，我司就此现象做如下声明：